Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menemukan bahwa Botox palsu dikaitkan dengan 19 laporan penyakit di sembilan negara bagian.
Pada tanggal 16 April, FDA mengeluarkan laporan yang memperingatkan para profesional medis dan konsumen tentang gejala-gejala utama yang kini terkait dengan obat-obatan palsu, termasuk kesulitan bernapas dan menelan, mulut kering, sembelit, kelemahan otot, penglihatan kabur, dan kehilangan kendali kandung kemih.
Tiruan botoks (toksin botulinum) menyebabkan 19 wanita mengalami gejala, sembilan di antaranya dirawat di rumah sakit, empat diberi vaksin botulisme, dan lima dites botulisme, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Botulisme adalah penyakit serius yang bisa terjadi ketika racun merusak saraf di tubuh dan terkadang bisa berakibat fatal. Kelima ibu tersebut dinyatakan negatif.
Para wanita ini – banyak di antaranya memilih menggunakan Botox untuk tujuan kosmetik – disuntik oleh non-profesional dan di “fasilitas non-medis”, kata CDC dan dikonfirmasi oleh FDA.
“Obat-obatan yang dibeli dari sumber yang tidak sah mungkin cacat, dipalsukan, dipalsukan, terkontaminasi, tidak disimpan dan diangkut dengan benar, tidak efektif dan/atau tidak aman,” kata FDA.
19 laporan penyakit ini datang dari Florida, Illinois, Colorado, Nebraska, Kentucky, New Jersey, New York, Tennessee, dan Washington.
Botox palsu memiliki kemiripan dengan Botox yang disetujui FDA dan dibuat oleh AbbVie. Namun, Botox yang diproduksi oleh AbbVie menampilkan deskripsi produknya di luar wadah. Deskripsinya adalah: “BOTOX® COSMETIC / onabotulinumtoxinA/untuk Injeksi” atau “OnabotulinumtoxinA/BOTOX®/untuk injeksi”. Produsen akan menulis: “Allergan Aesthetics/An AbbVie Company” atau “abbvie”. Semua Botox yang disetujui FDA akan memiliki bahan aktif, “OnabotulinumtoxinA,” yang diberi label jelas pada karton luar dan botolnya juga.
“Pada saat ini, tidak ada indikasi bahwa produk yang dilaporkan dikaitkan dengan Botox AbbVie yang disetujui FDA, dan produk itu sendiri harus dianggap aman dan efektif untuk tujuan yang dimaksudkan dan disetujui,” kata FDA.
Dalam gambar dengan laporan FDA, kemasan Botox palsu, termasuk karton luar dan botolnya, menunjukkan bahwa di dalamnya terdapat 150 dosis, berlabel “Botulinum Toxin Type A” dan nomor lot “C3709C3”. Bahasa di paketnya tidak semuanya bahasa Inggris.
Michelle Waltenburg, kepala ahli botulisme di CDC, mendesak orang yang menunjukkan gejala botulisme untuk “pergi ke dokter”.
